[摘要]目的：探讨在医疗设备全生命周期中医疗设备质量控制的规范化管理策略。方法：首先从管理、技术及物质层面上准备质量控制工作；然后利用量化风险值的综合风险评分系统确定质量控制对象，制定检测标准和质量控制流程图；最后运用PDCA方法进行全面评价分析。结果：进一步规范了医疗设备质量控制管理，降低了医疗设备使用风险，提高了医院的综合效益。结论：医疗设备质量控制规范化管理是提升医疗质量的重要手段。
[关键词]医疗设备；质量控制；规范化管理；评价分析；PDCA
引言
医疗质量是医院的生命线，是医院赖以生存的根本，也是患者选择医院最直接、最主要的标准之一。医疗质量管理是当今医院管理的核心和主题，医疗诊疗活动离不开医疗设备[1]。因此，医疗设备质量控制与规范化管理是保证医疗质量的重要一环。医疗设备质量控制是以规避医疗设备风险为出发点，以医疗设备的全生命周期的质量保障为目标，以技术性检测为基础手段，以完整的管理流程为执行标准，以数据收集和分析为持续改进方向的管理工作。医疗设备质量控制的最终目的就是规避医疗风险，提高医疗质量和医院的综合效益[2]。医疗设备在医院的全生命周期包括计划论证、设备采购、验收入库、资产管理、使用管理、维护管理等过程。医疗设备质量控制管理伴随着设备整个生命周期，需要从不同的角度介入[3]。现阶段，医院医疗设备的质量控制还有很多需要完善和改进的地方，只有不断持续性改进才能进一步提高医院的核心竞争力。
1质量控制规范化管理的实施
1.1准备工作1.1.1管理层面必须认真领会国家医疗器械质量控制法规、标准与规范；收集医疗器械使用中存在的问题，为上级管理部门决策提供依据；制定医疗器械临床准入标准；开展教育培训和资格认证工作。1.1.2技术层面制定医疗器械操作规范、检测标准；收集、整理、分析和挖掘质量控制数据；为医疗机构提供信息和共享数据。1.1.3物质层面配备开展医疗设备质量控制工作的专用空间；建立医疗设备质量控制中心，设置专人负责质量控制工作的开展和管理；配备开展质量控制工作的基本检测设备，包括主要急救、生命支持设备质量控制检测仪器和模块。1.2确定质量控制对象医疗设备种类繁多，如大型设备：直线加速器、伽马刀、X线机、CT和磁共振等；急救与生命支持设备：呼吸机、麻醉机、除颤器、输液泵、注射泵、婴儿培养箱等；治疗设备：高频电刀等；诊断设备：B超、心电图机、监护仪等；基础设备：血压计、温度计等。通过执行量化风险值的综合风险评分系统，确定质量控制对象。目前，国际上主要流行的风险评分系统是Vermont大学的技术服务方案[4]，见表1。由表1可看出，风险评分系统一共分为临床功能、有形风险、问题避免概率、事故历史、制造商/管理部门的特殊要求5个部分。每个部分对应着不同的风险值。按照不同类型和用途打分，评分决定风险程度：高风险，≥13分；中等风险，9～12分；低风险，＜9分。但是也有部分医疗设备需要根据实际应用的场所决定，某类似生命支持设备的仪器按照规定和厂家建议需要加强风险管理，如：在ICU使用的空气消毒机。1.3制定检测标准和质量控制流程图不同类型的医疗设备其质量控制的方法也有所不同。对高危险的医疗设备一定要纳入质量控制管理，如：呼吸机、除颤仪、注射泵、输液泵等。质量控制工作流程图如图1所示。1.4全面评价分析运用PDCA方法[5]分析评价结果，综合分析设备合格率是否提高、设备故障率是否降低、维修成本是否降低、采购成本是否减少、医疗设备引起的不良事件是否减少。积极到临床一线开展医疗设备临床使用安全质量状况案例分析座谈会，调研使用反馈，分析使用中的错误，及时纠正。如：除颤仪操作者将超声耦合剂当作导电胶使用，分析原因是操作人员技术培训不足和操作规程内容存在缺陷，因此加强对医疗设备使用人员的培训。具体改善措施：新入职人员由使用科室组织培训、考核和记录；新购置的设备由厂家提供培训；通用医疗设备如呼吸机、监护仪、输液泵等由设备管理部门组织培训。培训方式可以多种多样，如院内培训、厂家联合培训、参加院外培训班等。1.5宣传质量控制工作成果在医院新闻、官方网站等宣传质量控制工作取得的效果；总结质量控制工作成果，并撰写相关论文；加强与其他医院开展质量控制工作学习交流活动；每年做一些质量控制工作经济效益报告和采购选型指导性报告，取得医院领导层的支持。
2结果
2.1质量控制工作可以提高医院的综合效益采购环节绩效：以某医院的质量控制成果为例，验收大型医疗设备和生命支持设备的不合格率为4.6％，体温计检测近3a不合格率分别是85％、79％、65％，在采购验收环节避免直接经济损失约370万元。使用环节绩效：设备故障率明显降低。保障环节质量控制绩效：3a累计投入质量控制费用92万元，节省维修经费466.8万元。2.2有利于临床工程师时间管理实施质量控制工作前，临床工程师处于被动服务的状态，他们犹如救护队员，大部分的时间分配在处理紧急的事情上面。实施质量控制工作后，临床工程师处于主动控制的状态，他们可以有条不紊地安排大部分的时间，可以做更多重要的事情。2.3多维度实现质量控制工作价值质量控制工作价值还有很多，可在具体工作中得以实现。实现学术价值，撰写论文和申报科研课题；有利于医院顺利通过三甲评审复审、JCI标准评审；检测设备的数据是否符合出厂时厂家提供的数据记录，在严重超出阈值时，与生产厂商谈判，提出设备召回；通过对测试数据的积累，为临床工程行业发展提供大数据基础，推动学科发展[6]。
3讨论
3.1医学计量和质量控制的区别质量控制有别于医学计量检测，计量检测很重要，是质量控制体系中的一个环节。医学计量和质量控制的区别见表2。从表2中可以看出，医学计量检测只是在每年固定的时间内检测国家规定的强制检定的医疗设备。而医疗机构存在着大量非强制检定的高风险值的医疗设备。因此医疗设备的质量控制是医学计量检测不可或缺的互补工作。3.2售后服务和质量控制的区别售后服务不等同于质量控制，质量控制管理工作可以更好地监督售后服务并减少维修成本。售后服务与质量控制的区别见表3．从表3可以看出，售后服务可以保障医疗设备的开机状态，但是无法保证医疗设备日常运行状态的各项参数的准确性。质量控制管理工作可以根据医疗设备的风险等级做好预防性维护（preventivemaintenance，PM）计划，规避医疗设备使用风险，保证各项参数在正常值范围内；同时也是医疗设备全生命管理的重要组成环节。3.3医疗设备质量控制工作是落实相关政策和法律法规的具体要求《三级综合医院评审标准实施细则（2013年版）》中的6.10.4.1提到：加强医学装备安全有效管理，对医疗器械临床使用安全控制与风险管理有明确的工作制度与流程；建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度。6.10.4.2、6.10.6.2（核心条款）和6.10.8.1提到：成立科室医学装备质量与安全管理的团队。6.10.8.2有明确的质量与安全指标。这些评审条款都对质量控制工作提出更高的要求。国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械使用质量监督管理办法》于2016年2月1日实施，主要针对医疗器械使用过程中的各个环节（采购、验收、贮存、使用、维护、转让等）质量监督管理作出了明确具体规定，更明确了相关的监督制度和法律责任。其中第四条：配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员；第十三条：建立医疗器械使用前质量检查制度；第十五条：定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录等。第十八、十九、二十七条都明确说明了需要进医学装备的质量控制管理工作。3.4医疗设备的质量控制管理是医院危机管理的重要组成部分医疗设备的应用对象具有特殊性。医疗设备（例如生命支持类设备）在使用中突发故障，将严重影响患者生命安全，甚至引发医患冲突。质量控制管理提供了可靠的检测结果，从而提高患者安全，降低医患纠纷，保障临床医生的安全。因此，医疗设备的质量控制管理不仅是设备生命周期管理的重要环节，而且是医院风险管理的重要组成部分。
4结语
医疗设备质量控制规范化管理是提升医疗质量的有力武器。这也需要我们不断将优秀的管理理念融合到医疗设备管理实际工作中，不断总结经验，不断持续性改进，促进医疗设备质量控制的规划化管理工作迈上一个新台阶，不断提升医院的医疗质量，从而保障人类的健康安全。
作者：崔飞易 陈宏文 王兆源 杨绍洲