1医疗器械不良事件认识
1.1影响因素描述
广大医疗机构工作人员对医疗器械不良事件整体认知度不高[1]。作为医疗器械的使用者，当发生医疗器械不良事件时，医护人员应当是最早的发现者。但由于医护人员普遍对医疗器械不良事件概念缺乏了解，不能分辨什么是医疗器械不良事件和如何判断医疗器械不良事件，并缺乏监测经验，导致大部分的医疗器械不良事件未被发现并及时上报。
1.2改进措施
1.2.1概念认识
要做好医疗器械不良事件监测这项工作首先要明确几个基本概念。医疗器械：是指单独或适用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件；其用于人体体表及体内，发挥非药理学、免疫学或者代谢的手段获得作用，可能这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的预防、诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制。医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件[2]。医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程[3]。
1.2.2改进办法
医疗器械不良事件监测主管部门应加强对各医疗机构相关人员的培训和技术指导。各医疗机构要不断开展对医疗器械不良事件监测的宣传并加强人员培训班工作，增强并提高对医疗器械不良事件监测的认识，理解医疗器械不良事件监测的重要意义。对于医护人员广泛反映的如何判断何为医疗器械不良事件的问题，现已有出版的手册可查阅，如广东省不良反应监测中心将数据库中历年来6000余条医疗器械不良事件报告进行整理，并查阅中外文献相关内容，结合临床科室使用器械的情况分类列述，出版《临床常见医疗器械不良事件汇总手册》，为广大医护人员提供医疗器械不良事件的判断依据。
2制度与监管
2.1影响因素描述
各医疗机构对医疗器械不良事件监测都缺乏完善的人员配备和制度安排。在实际工作中，有很多医护人员遇到医疗器械不良事件都不太清楚该向谁报告，以及怎样报告，从而造成医疗器械不良事件的漏报或误报。
2.2改进措施
2.2.1医疗机构应指定部门及人员负责医疗器械不良事件监测
提高各医疗机构重视医疗器械不良事件监测程度，在相关部门（如设备科）设置专职监测管理办公室，配备负责日常监测工作的专（兼）职监测员，同时各医疗器械使用科室确定1名联络员负责医疗器械不良事件监测。对监测员和联络员进行相关的岗前培训，考核合格方可使用，监测员和联络员要熟悉医疗器械不良事件监测的相关法规和相应程序[4]。监测员可由设备科工程师兼职，发挥其熟悉医疗器械的优势，负责监测信息的收集、评价、反馈和上报[5]。联络员应由临床各科室指定熟悉本科室常用医疗器械的性能和使用常识的人员负责，能及时收集本科室所发生的可疑医疗器械不良事件，并反馈给监测员。笔者所在医院在设立了相关部门及人员负责医疗器械不良事件监测后，不良事件报告数量得到及时上报。
2.2.2应建立医疗器械不良事件监测制度和程序
医疗机构应建立医疗器械不良事件监测制度并明确各部门及相关人员的工作职责；建立一套既定程序对医疗器械不良事件监测进行上报。比如：临床医护人员发现患者在进行心电监护时心电信号出现异常，应报告科室联络员，并由联络员上报设备科进行故障排除。故障排除后，设备科监测员对该可疑不良事件进行分析、整理和上报；建立突发、群发医疗器械不良事件的应急处理程序或预案；建立医疗器械不良事件监测档案以便进行产品追溯，并于每年1月对上年度的监测工作进行总结。
3监测报告品种
3.1影响因素描述
医疗机构医疗器械不良事件监测报告品种较单一。近年来，由于对各级部门医疗器械不良事件监测宣传、贯彻到位，以及医疗机构高度重视，医疗器械不良事件监测报告数量不断提高。但总体来说报告品种较单一，对一次性耗材和植入类医疗器械不良事件上报率较高，但对医疗设备不良事件上报率较低。究其原因，一次性耗材和植入类医疗器械都是与人体直接接触，对其安全性广大医护人员较为重视。而且医院对此类器械的购置、发放均由仓库完成，一旦出现医疗器械不良事件都能及时反馈给仓库进行上报。而医疗设备涉及到医院的各个部门，涉及面比较广，收集医疗器械不良事件监测报告存在困难[6]。
3.2改进措施
应在设备部门配备一个专（兼）职监测员对全院医疗设备故障报告进行收集和整理，然后对属于医疗器械不良事件的报告进行上报，并把这项工作纳入到科室的年度考核里。在纳入年度考核后，笔者所在医院不良事件上报数量从2012年3例，到2013年上升至61例，而2014年上半年已上报72例，改进效果显著。
4结语
笔者所在医院在针对影响医疗器械不良事件监测因素作了相应的改进措施后，不良事件监测工作得到了质的飞跃，并获得药监部门的肯定。建立和完善医院医疗器械不良事件监测体系，提高监测、上报水平，使医疗器械不良事件的监测工作取得发展，为医疗器械监督管理部门提供监管和改进依据；监测系统减少或者避免同类事件的重复发生，使患者、医护人员和其他人员使用医疗器械的风险降低，保障广大人民群众就医安全。
作者：黎桂清 单位：广州市红十字会医院
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